赛科成联合起草的一次性生物工艺袋泄漏测试团体标准发布-武汉赛科成科技有限公司

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赛科成联合起草的一次性生物工艺袋泄漏测试团体标准发布

发布日期：2024.11.28

一次性工艺袋，是指由高分子聚合物材料制成的、用于制药生产过程中的制药一次性工艺袋，包括配储液袋、细胞培养袋、冻存及灌装袋等，由袋体、软管和接头组装而成。一次性生物工艺袋因其灵活性、防止污染和无需清洁验证等优点，现如今已被广泛应用于生物工艺上下游的各个工艺环节。随着医药行业的快速发展，对一次性使用技术有了更高的要求，尤其是在生物工艺领域，一次性生物工艺袋已成为标准配置。虽然制造供应商有完善的质量保证体系确保一次性生物工艺袋出厂时的零泄漏，但运输、储存、安装以及操作过程中也会有一定的风险造成系统的泄漏。因此，建立一次性生物工艺袋泄漏检测的完善、统一行业标准，对推动生物医药研究应用的产业化发展有着重要意义。

基于此，经过业内多方企业历时多月共同制定，由武汉赛科成联合编制起草的《制药一次性工艺袋泄漏测试方法—压力衰减法》（T/SHBX 012—2024）团体标准11月28日起正式实施。

这一标准的实施为制药一次性工艺袋的泄漏测试提供了明确的方法和性能参数依据，同时为药品生产企业在验收和使用过程中提供了参考指南。该测试方法基于美国材料试验协会 ASTM F2095-07 标准，其工作原理是通过在一次性工艺袋内施加一定的压力，然后监测压力变化来检测泄漏。这种方法具有操作简便、速度快、可重复性好、适用范围广等优点，是目前主流的一次性工艺袋泄漏测试方法。适用于所有由高分子聚合物材料制成的用于制药生产过程中的制药一次性工艺袋，包含2D、2.5D和3D的储液袋、配液袋、生物反应袋、冻存袋/冻融袋、灌装袋等。这些工艺袋包含袋体以及软管和接头的整体组装。